已注冊藥品更換藥包材（供應商）、增加備選藥包材（供應商）如何申報？如何審評？
總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（2016年第134號）中第五條，明確了藥品的藥物臨床試驗申請或生產申請，應按照公告要求報送資料。已上市的藥品變更（更換或增加備選）藥包材，按照藥品注冊管理辦法的要求，應遞交藥品的補充申請，而補充申請是否適用于發布的關聯審評公告范圍，待官方解讀。具體的變更申報要求，可以參照CDE發布的《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》中對于變更藥包材Ⅰ、Ⅱ類以及Ⅲ類變更的不同情況開展研究驗證工作，并比關聯審評公告內容附件1中關于高風險藥包材和非高風險藥包材的分類，綜合考慮企業變更藥包材的風險等級和變更分類要求。總體上，變更藥品的包裝材料和容器應能對保正產品質量和穩定性起到有益的作用，或至少不降低其保護作用，藥物和包裝材料與容器之間不得發生不良相互作用。
原進口包材在進口注冊證到期后，原用戶用何文件支持繼續使用？是否包材生產企業進行資料備案申報即可？
答：此問題中描述的進口包材注冊證有效期已屆滿的情況，可以參照總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（2016年第134號）中第五條的規定。藥包材注冊證在2017年12月31日前到期，有效期延續至2017年12月31日。2017年12月31日之后，也可繼續在原藥品中使用。如果原藥品在2017年12月31日之前遞交其藥品延續注冊，有效期屆滿的藥包材注冊證可以作為證明文件；如果原藥品在2017年12月31日之后遞交其藥品延續注冊，依據公告可以繼續使用該藥包材，但屆時無該包材的證明文件可用。建議藥包材廠商在公告給予的2017年12月31日過渡期，考慮遞交有效期屆滿的包材品種的關聯審評資料。
