口服固體藥用聚丙烯瓶質量標準適用于以聚丙烯為主要原料,采用注吹成型工藝生產的口服固體制劑藥用塑料瓶。
外觀:取本品適量,在自然光線明亮處,正式目測。應具有均勻一致的色澤,不得有明顯色差。瓶的表面應光潔、平整,不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。
鑒別:照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004-2015),應與對照圖譜基本一致。
密封:用水浸沒,抽真空至真空度未27KPa,維持2分鐘,瓶內不得有進水或冒泡現象。
震蕩實驗:振蕩30分鐘后,溴酚藍試紙應不得變色
水蒸氣透過量:照水蒸氣透過量測定法,不得過100mg/24hL
溶出物試驗:含重金屬不得過百萬分之一,正己烷不揮發物殘渣與其空白頁殘渣之差不得過75mg。
微生物限度:細菌數每瓶不得過1000cfu,霉菌和酵母菌數每瓶不得過100cfu,大腸埃希菌每瓶不得檢出。
異常毒性:依法檢查(中國藥典2015年通則1141),應符合規定。
口服固體藥用聚丙烯瓶質量標準屬于2015版,再新版藥典正式上線之前,均采用該標準執行或檢測。