HDPE瓶CDE質量標準可以參照YBB質量標準項目進行檢測和質量控制，具體質量標準檢測項目：外觀、密封性、跌落試驗、水蒸氣透過量、熾灼殘渣、溶出物試驗、正己烷、不揮發物、微生物限度、脫色試驗、異常毒性。

防兒童開啟HDPE瓶

【外觀】應具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差，瓶的表面應光潔，平整，不得有變形和明顯的擦痕，不得有砂眼，油污，氣泡，瓶口應平整，光滑。

【鑒別】 （1）紅外光譜 取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004-2015）第四法測定，應與對照圖譜基本一致。

（2）密度 取本品2g，加水100mL，回流2小時，放冷，80℃干燥2小時后，照密度測定法（YBB00132003-2015）測定，本品的密度應為0.935~0.965g/cm3。

【密封性】 （1）取本品適量，用測力扳手（扭矩見表1）將瓶與蓋旋緊，瓶口與瓶蓋應配合適宜，不得滑牙。

（2）取本品適量，分別在瓶內裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭矩見表1），置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27KPa，維持2分鐘，瓶內均不得有進水或冒泡現象。

【抗跌性】取本品適量，加入水溶液至標示容量，從規定高度自然跌落至水平剛性光滑表面，應不得破裂。

【水蒸氣透過量】 取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第三法，在溫度20±2℃，相對濕度65±5%的條件下，放置14天，重量損失不得過0.2%。

【熾灼殘渣】 遺留殘渣不得過0.1%（含遮光劑的瓶遺留殘渣不得過3.0%）。

【溶出物試驗】 供試液的制備：分別取本品平整部分內表面積600cm2（分割成長5cm，寬0.3cm的小片）三份，分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復操作一次。在30℃~40℃干燥后，分別用水（70±2℃）、65%乙醇（70±2℃）、正己烷（58±2℃）200mL浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為浸出液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進行以下試驗：

澄清度 取水供試液，依法檢查（中國藥典2015年版通則0902），溶液應澄清；如顯渾濁，與2號濁度標準液比較，不得更濃。

pH變化值 取水供試液與水空白液各20mL，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1mL，依法測定（中國藥典2015年版通則0631），二者pH值之差不得過1.0。

吸光度 取水供試液適量，照紫外-可見分光光度法（中國藥典2015年版通則0401），在220~360nm波長范圍內的大吸收度不得過0.10。

易氧化物 精密量取水供試液20mL，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20mL與稀硫酸1mL，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液5滴，繼續滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液之差不得過1.5mL。

不揮發物 正己烷不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過75.0mg。

重金屬 含重金屬不得過百萬分之一。

【脫色試驗】 （著色瓶）取本品數只，截取表面積50cm2（以內表面計），剪成2×0.3cm小片，分置三個具塞錐形瓶中，分別加入4%醋酸溶液（60±2℃），65%乙醇溶液（25±2℃）、正乙烷（25±2℃）50mL浸泡2小時，以同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正乙烷為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。

【微生物限度】 細菌數每瓶不得過100cfu，霉菌和酵母菌數每瓶不得過100 cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢出。

【異常毒性】*將本品數只，用水清洗干凈后，取500cm2（以內表面積計），剪碎，加入氯化鈉注射液50mL，置高壓蒸汽去菌器110℃保持30分鐘后取出，冷卻后備用，以同批無菌氯化鈉注射液做空白，靜脈注射，依法檢查（中國藥典2015年版通則1141），應符合規定。