藥用塑料瓶質量標準技術要求二部分檢測項目主要包括:
壓旋蓋藥用塑料瓶
1、熾灼殘渣 按試驗方法(中華人民共和國藥典2015年版二部測錄)進行試驗,遺留殘渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3%)
2、乙醛 照氣相色譜法(中華人民共和國藥典2015年版二部附錄)測定,乙醛不得過千萬分之二,此試驗限于藥用聚酯塑料瓶。
3、溶出物試驗 按標準的要求制備溶出物試液、口服液藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發進行試驗。結果應符合標準要求;口服固體藥用塑料瓶支隊易氧化物、重金屬、不揮發物進行試驗,結果也應符合標準的要求
防潮藥用塑料瓶
4、脫色試驗 著色瓶應按標準要求進行試驗,浸泡液顏色不得涂于空白液。
5、微生物限度 按標準的要求和微生物限度法(中華人民共和國藥典2015版二部附錄)測定,口服液體藥用蘇咯愛哦平細菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。
6、異常毒性 按標準和依法(中華人民共和國藥典2015年版二部)進行試驗,應符合規定
COP 環烯烴聚合物藥用塑料瓶
以上項目按標準規定的檢驗規則進行,與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇不同材質、按標準中的溶出物試驗、異常毒性項目進行試驗,并應符合項目下的規定。