藥包材與藥品關聯審評如何在時間上保持一致？
按照《公告》及《關聯審評程序》規定：藥包材在與藥物臨床試驗或生產申請關聯申報時，藥包材生產企業應根據所關聯的藥品注冊申請的申請人、藥品名稱和受理號等信息填寫《藥包材申報表》，并向所在地省級食品藥品監督管理部門如實提交申報資料。而藥品注冊申請人在提交藥品注冊申請時，在藥品注冊申請表中“藥包材來源”項目中應注明全部關聯的藥包材的相關信息。從程序和時間上來說，須是藥品注冊申請人先提交申請，獲取受理號后藥包材生產企業憑此受理號提交資料。因是分別提交資料，并可能在不同省局提交，帶來的潛在影響是藥品注冊申請人會更加擔心原輔材料供應商提交資料的時間和質量是否會影響藥品注冊申請，因此會更加傾向于選擇信用好、服務質量好和產品質量好的藥包材生產企業，并可能會在雙方協議中涉及提交資料時限和質量的要求。從技術要求來說，后續會公布具體的《申報資料要求》，藥品注冊申請人會根據風險級別的要求選擇藥包材并提出相關要求，同時要求藥包材企業按規定提交相關信息和資料。
此外，涉及的資料（包括藥物、藥包材、原輔料等）在藥審中心匯總后才會啟動審評，且目前藥審中心內部的具體審評程序還未公開，所以在申報資料的具體流轉、信息傳遞等方面，還不清晰。
藥包材生產企業在藥包材情況發生變更時，有意隱瞞變更，到藥品出現質量問題后才能被發現，有好辦法解決這個問題嗎？
《公告》中明確規定了藥包材生產企業及藥品注冊申請人的責任和義務，即藥包材、藥用輔料發生改變處方、工藝、質量標準等影響產品質量的變更時，其生產企業應主動開展相應的評估，及時通知藥品生產企業，并按要求向食品藥品監督管理部門報送相關資料。藥品注冊申請人應確保所使用藥包材符合藥用要求，并及時掌握藥包材的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關規定向食品藥品監督管理部門提交相應的補充申請。為了避免因供應商問題對藥品質量產生影響，一方面藥品生產企業會更加傾向于選擇信用好、服務質量好和產品質量好的藥包材生產企業；一方面會在雙方信息溝通方面建立機制，確保及時獲取變更信息；另外，會在雙方協議中提出對藥包材變更方面的要求。
