口服固體藥用HDPE瓶是以高密度聚乙烯(HDPE)為主要原料,采用注吹成型工藝生產的口服制劑類藥用塑料瓶。相關包裝容器標準YBB00122002規定,口服固體藥用HDPE瓶許檢測其密度。YBB00132003規定了出泡沫塑料以外的塑料容器材料的密度測定方法采用浸漬法。由于該方法的不確定對藥品包裝材料檢驗具有重要的意義。
HDPE瓶
研究浸漬法測量HDPE瓶密度不確定度來源,采用浸漬法對同批口服固體HDPE瓶的密度重復進行了多次測量,分析了測量不確定度來源,并畫出了來源因果圖;建立了測量模型,對影響測量結果的各個不確定度分量分別進行了評定,并計算了合成標準不確定和擴展不確定。
采用浸漬法對口服固體藥用HDPE瓶密度進行測定,并對測量方法不確定進行了評定。結果表明,被測量的同批次口服固體藥用HDPE瓶密度為(0.950±0.002)g/cm³,其分散性在±0.002g/cm³之間,符合標準要求,測量方法可靠。浸漬液溫度為影響測量值的大非重復性因素,嚴格控制浸漬液溫度可減小測量不確定度。