注射劑的穩定性研究與包裝系統其中無論使用何種設計方法，都需要進行終端去菌產品的穩定性研究?？疾旖K端去菌工藝對產品穩定性影響的指標可包括有關物質、含量、pH值、顏色以及產品的其它關鍵質量屬性。去菌時，微生物的殺滅效果和藥物活性成分的降解程度都是溫度和時間累積作用的結果。這意味著加熱和冷卻過程的變化也可能影響微生物的殺滅效果和產品的穩定性。
因此，穩定性研究用樣品好選取處于苛刻去菌條件下的產品，如可選取在熱穿透試驗中F0大或去菌參數值（允許去菌溫度和/或長去菌時間）大位置處的去菌產品進行穩定性考察，以確保所有去菌產品的質量在有效期內仍能符合要求。
注射劑醫藥包裝系統的選擇和設計也是可能影響濕熱去菌工藝條件選擇和無菌保正水平的重要因素。研究中需要結合產品特性、包裝系統的相容性、以及去菌器的去菌原理等因素，對包裝系統的種類、性狀、尺寸進行篩選，保正所選的去菌工藝條件不會對包裝系統的密封性和相容性產生不利的影響，如包裝系統的變形、破裂，或者浸出物過可接受的水平等。應該注意的是，使用熱不穩定的包裝系統不能作為選擇無菌工藝的理由。
