通常根據醫藥包裝容器系統的安全性要求,由安全性閾值或每日允許大暴露量; 如某浸出物的毒性已知,可以得到明確的計算出分析評價閾值 AET,并依據 AET 值選擇可靈敏檢出相關化合物的分析方法。SCT 是安全暴露量,AET 則是根據制劑的包裝及使用說明書中的用法用量( 劑量及給藥間隔) 計算得到。
高密度聚乙烯瓶
因經提取試驗得到可提取物信息的目的是發現并量化潛在的浸出物,故無需對可提取物測定方法進行全面的驗證,僅需進行簡單的方法驗證,包括靈敏度和專屬性等。遷移試驗所用的分析方法通常會采用提取試驗選擇確定的分析測試方法,但在進行浸出物測定時,因浸出物的濃度往往大大低于可提取物,且浸出物的測定結果是進行安全性評估的數據依據,故應對浸出物的測定方法進行全面的方法學驗證,包括專屬性、靈敏度( 檢測限、定量限) 、線性及范圍和重復性等( 可參考分析方法驗證技術指導原則) ,以證實其方法能靈敏、準確、穩定地檢出制劑中的浸出物。
泡騰片管
如果浸出物與可提取物的種類不一致,即浸出物超出了可提取物的范疇,且可提取物的檢測方法不適用時,則應針對浸出物的實際情況建立新的分析測試方法,并對新建方法進行充分的方法學驗證,以確保所建方法可靈敏、準確、穩定地檢出制劑中相關的浸出物。