隨著監管政策的日趨嚴格,對藥瓶的質量要求越來越高,尤其是針對無菌藥物的包裝,要求更為嚴格。政策的監管提高了無菌藥物的生產及質量控制水平,而要保正藥物的無菌屬性,藥瓶的去菌方式不容忽視。
高密度聚乙烯瓶
藥瓶的去菌方法多樣,常用的有以下幾種:
輻射去菌法:
輻射去菌法,是采用放射性同位素放射的γ射線殺滅微生物和芽孢的方法。本法常用的60Co-γ射線輻射去菌,醫療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法去菌。其特點是不升高產品溫度,穿透力強,去菌效率高,但設備費用較高,對操作人員存在潛在危險性。
環氧乙烷去菌法:
環氧乙烷氣體去菌力強、去菌譜廣,可殺滅各種微生物包括細菌芽孢,屬去菌劑。此種去菌方式的穿透力很強,故多數不宜用一般方法去菌的物品均可用環氧乙烷消毒和去菌,是目前主要的低溫去菌方法之一。
高壓蒸汽去菌法:
用高溫加高壓去菌,不僅可殺死一般的細菌,對細菌芽胞也有殺滅效果,是可靠、應用普遍的物理去菌法。藥瓶在采用此種方法時應注意包裹不應過大、過緊,易燃,易爆物品,如碘仿,苯類等,禁用高壓蒸氣去菌。
藥瓶的去菌方法多樣,以上幾種僅為常見的方法,具體選擇哪種去菌方式要根據醫藥包裝材質及所盛放藥物的屬性而定。