試紙瓶微生物限度控制菌檢查法系用于在規定的實驗條件下,檢查供試品中是否存在特定的微生物。
供試品控制菌檢查法中所使用的培養基應進行適用性檢查。供試品的控制菌檢查方法進行方法適用性試驗,以確認所采用的方法適用于藥品防潮包裝的控制菌檢查。若檢驗程序或產品發生變化可能影響檢驗結果時,控制菌檢查方法應重新進行適用性試驗。當本法用于檢查非無菌制劑及其以無菌制劑及其原、 輔料等是否符合相應的微生物限度標準時,應按下列規定進檢驗,包括樣品取樣量和結果判斷等。
供試品檢出控制菌或其他致病菌時,按一次檢出結果為準,不再復試。供試液制備及實驗環境要求同“非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(通則1105)”如果供試品具有亢菌活性,應盡可能去除或中和。供試品檢查時,若使用了中和劑或滅活劑,應確認有效性及對微生物無毒性。
供試液制備時如果使用了表面活性劑,應確認其對微生物無毒性以及與所使用中和劑或滅活劑的相容性。